Σε ανακοίνωσή του, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) γνωστοποίησε την άμεση ανάκληση παρτίδων διαγνωστικών τεστ που αφορούν τον εντοπισμό HIV τύπου I/II, ηπατίτιδας B και C, σύφιλης, καθώς και της ορμόνης LH. Τα τεστ είχαν παραχθεί από την εταιρεία ACRO BIOTECH Inc και διακινούνταν στην Ε.Ε. μέσω της εταιρείας BIOPLUS ΜΟΝ. ΕΠΕ.
Η απόφαση ελήφθη καθώς, σύμφωνα με τον ΕΟΦ, τα συγκεκριμένα προϊόντα δεν έφεραν τη σήμανση CE, ούτε τα απαραίτητα στοιχεία του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τόσο στη βασική όσο και στη δευτερεύουσα συσκευασία, καθώς και στις οδηγίες χρήσης. Το γεγονός αυτό συνιστά παραβίαση του άρθρου 18 και του Παραρτήματος Ι (σημείο 20.2) του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
Υποχρέωση ενημέρωσης και απόσυρσης
Η εταιρεία BIOPLUS ΜΟΝ. ΕΠΕ υποχρεούται να ενημερώσει άμεσα τους πελάτες στους οποίους έχουν διατεθεί οι παρτίδες των ανακληθέντων προϊόντων, ώστε να ξεκινήσει η διαδικασία απόσυρσής τους από την αγορά.
Σημειώνεται ότι όλα τα σχετικά παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για τουλάχιστον πέντε (5) έτη και να είναι στη διάθεση του ΕΟΦ σε περίπτωση ελέγχου.
Η λίστα με τις συγκεκριμένες παρτίδες που ανακαλούνται έχει δημοσιοποιηθεί μέσω του Παραρτήματος της απόφασης.
Πηγή: VoiceNews.gr
